Aktualno

Najava zbiranja podatkov za MP - medicinske pripomočke

09.03.2020

Zaradi sprememb v zakonodaji, ki se navezuje na medicinske pripomočke in pričnejo veljati 26.5.2020 - veza Uredba (EU) 2017/745 (MDR) ter 26.5.2022 – veza 2017/746 (IVDR) bodo začela veljati nova pravila, ki urejajo trgovanje z medicinskimi pripomočki.

 

Cilj nove zakonodaje je poskrbeti za varovanje javnega zdravja in varnost uporabnikov medicinskih pripomočkov, vzpostaviti enotno bazo podatkov ter omogočiti dober sistem sledljivosti pripomočkov vse do končnega uporabnika. Proizvajalci, ki poslujejo na trgu EU, bodo zavezani k označevanju pripomočkov z oznakami UDI ter zagotavljati vse predpisane podatke v evropski centralni bazi medicinskih pripomočkov EUDAMED. Sistem UDI zagotavlja edinstveno oznako pripomočkov in omogoča njihovo sledljivost od proizvajalca do končnega uporabnika.

Prav tako se bodo zahtevam uredb morali prilagoditi tudi dobavitelji in veletrgovci. Vzpostaviti bo potrebno ustrezen sistem spremljanja podatkov o medicinskih pripomočkih, ki bo na čimbolj učinkovit način podpiral zahteve zakonodajalca. Veletrgovci bodo obvezani spremljati predpisano dokumentacijo (EC certifikati, Izjave o skladnosti) ter druge podatke, ki jim bodo omogočali lažje poslovanje.


Z vzpostavitvijo EVTI – enotne vstopne točke izdelka v NENSI bazi zagotavljamo celovite, kakovostne in na enem mestu zbrane podatke o izdelkih, ki so na voljo vsem uporabnikom baze NENSI. Prav tako pa bomo sistem EVTI razširili in zagotovili tudi spremljanje podatkov za medicinske pripomočke.