Smernice vodenja podatka Proizvajalec v matičnih podatkih izdelka

07.09.2022

Objavljamo dogovorjene smernice vodenja podatka Proizvajalec v matičnih podatkih izdelka:

• V šifrantu proizvajalcev vodimo le krovnega proizvajalca (primer: uporaba naziva Janssen za (Janssen Pharmaceutica, Janssen Cilag, Janssen Biologics,..));

• izdelku vpišemo proizvajalca, ki je naveden na zunanji ovojnini izdelka.

Izjeme:

• za medicinske pripomočke:

          - vodimo proizvajalca, ki je naveden na Izjavi o skladnosti;

•  za zdravila:

- ki imajo dovoljenje za promet se vodi imetnik dovoljenja za promet,

- ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil ter zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se vodi vnosnika, ki je naveden na dovoljenju JAZMP za vnos,

- iz programa sočutne uporabe se vodi izdelovalec naveden na odločbi JAZMP.